Κορωνοϊός: Έναρξη νέων κλινικών μελετών για την ασφάλεια του εμβολίου σε έγκυες γυναίκες

advertisement

Οι εταιρείες Pfizer/BioNTech ξεκίνησαν τη διενέργεια κλινικών μελετών για να μελετήσουν την αποτελεσματικότητα και την ασφάλεια του εμβολίου τους έναντι του SARS-CoV-2 σε έγκυες γυναίκες. Όπως επισημαίνουν σε ανακοίνωσή τους οι Ιατροί της Θεραπευτικής Κλινικής της Ιατρικής Σχολής του ΕΚΠΑ, Θεοδώρα Ψαλτοπούλου, Γιάννης Ντάνασης, Μαρία Γαβριατοπούλου και Θάνος Δημόπουλος (Πρύτανης ΕΚΠΑ), Οι πρώτες συμμετέχουσες έχουν ήδη λάβει την πρώτη δόση του εμβολίου ενώ ο στόχος της μελέτης είναι η ένταξη 4000 γυναικών παγκοσμίως.

Επιπλέον, οι ερευνητές θα αξιολογήσουν ζητήματα ασφάλειας του εμβολίου στα νεογνά των εμβολιασθέντων μητέρων, καθώς και εάν προστατευτικά αντισώματα έναντι του SARS-CoV-2 μεταφέρθηκαν από τη μητέρα στο έμβρυο μέσω του πλακούντα. Η μελέτη είναι ιδιαίτερα σημαντική καθώς οι έγκυες γυναίκες δεν είχαν συμπεριληφθεί στις αρχικές κλινικές μελέτες των εμβολίων και αποτελούν μια πληθυσμιακή ομάδα με αυξημένο κίνδυνο επιπλοκών και σοβαρής νόσου COVID-19.

Το Ηνωμένο Βασίλειο πρόκειται να ξεκινήσει την παγκοσμίως πρώτη μελέτη πρόκλησης με τον ιό SARS-CoV-2. Υγιείς εθελοντές θα εκτεθούν εθελοντικά στον SARS-CoV-2 ώστε να μελετηθεί με λεπτομέρεια ο τρόπος που η μόλυνση οδηγεί στη λοίμωξη COVID-19. Κατά το πρώτο στάδιο που αναμένεται να αρχίσει εντός του επόμενου μήνα, έως και 90 υγιείς εθελοντές ηλικίας 18-30 ετών θα εκτεθούν στον SARS-CoV-2 σε ένα ελεγχόμενο περιβάλλον ώστε να προσδιοριστεί η ελάχιστη ποσότητα ιού που απαιτείται για να προκαλέσει λοίμωξη. Θα χρησιμοποιηθεί το αρχικό στέλεχος που κυκλοφόρησε στο Ηνωμένο Βασίλειο από το Μάρτιο 2020 ώστε να υπάρχει χαμηλός κίνδυνος επιπλοκών στους νεαρούς ενήλικες. Ιικά σωματίδια θα ενσταλαχθούν ως ρινικές σταγόνες και οι συμμετέχοντες θα παρακολουθούνται στενά σε ελεγχόμενο περιβάλλον για συμπτώματα από το αναπνευστικό καθώς και ανοσμία και θα υποβάλλονται σε συχνές κλινικές και εργαστηριακές εξετάσεις. Σε δεύτερη φάση της μελέτης, οι εθελοντές μπορεί να εμβολιαστούν με εμβόλιο έναντι του SARS-CoV-2 για να διαπιστωθεί η αποτελεσματικότητά του. Ο κάθε εθελοντής θα λάβει 4500 λίρες Αγγλίας για τη συμμετοχή του στη μελέτη και θα παραμείνει σε καραντίνα 17 ημερών στο νοσοκομείο Royal Free στο Βόρειο Λονδίνο. Η συγκεκριμένη μελέτη θα ενισχύσει σημαντικά τις προσπάθειες για αποτελεσματικά εμβόλια.