Η αρμόδια επιτροπή (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) θα συνεδριάσει εκτάκτως στις 21 Δεκεμβρίου σχετικά με το εμβόλιο των Pfizer-BioNTech, ωστόσο στην ανακοίνωση δεν υπάρχει διαβεβαίωση ότι η έγκριση του εμβολίου θα δοθεί την ίδια ημέρα.
“Μετά την παραλαβή χθες το απόγευμα πρόσθετων δεδομένων που ζήτησε η CHMP από την εταιρεία και εν αναμονή του αποτελέσματος της αξιολόγησής τους, έχει προγραμματιστεί έκτακτη συνάντηση της CHMP για τις 21 Δεκεμβρίου για να καταλήξει εάν είναι δυνατόν. Η συνάντηση που έχει προγραμματιστεί για τις 29 Δεκεμβρίου θα διατηρηθεί εάν χρειαστεί” τονίζεται.
Σε ανακοίνωσή του ο Οργανισμός απαντά και στις επικρίσεις για καθυστέρηση έγκρισης, αναφέροντας ότι “ο ρυθμός προόδου εξαρτάται από μια αξιόπιστη και πλήρη αξιολόγηση της ποιότητας, της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας και καθορίζεται από τη διαθεσιμότητα πρόσθετων πληροφοριών από την εταιρεία για να απαντήσει σε ερωτήσεις που τέθηκαν κατά τη διάρκεια της αξιολόγησης”.
Σύμφωνα με τον ΕΜΑ, η CHMP “θα ολοκληρώσει την αξιολόγησή της το συντομότερο δυνατό χρονικό σημείο και μόνο όταν τα δεδομένα σχετικά με την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα του εμβολίου είναι αρκετά ισχυρά και πλήρη για να προσδιορίσουν εάν τα οφέλη του εμβολίου υπερτερούν των κινδύνων του”.
“Μόλις η CHMP συστήσει άδεια κυκλοφορίας, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή θα επισπεύσει τη διαδικασία λήψης αποφάσεών της με σκοπό τη χορήγηση άδειας κυκλοφορίας, η οποία ισχύει σε όλα τα κράτη μέλη της ΕΕ και του ΕΟΧ εντός ημερών” επισημαίνεται στην ανακοίνωση.
Ο EMA αναμένεται να εκδώσει μια θετική ετυμηγορία για το πρώτο εμβόλιο κατά του COVID-19 στις 23 Δεκεμβρίου, δήλωνε νωρίτερα γερμανική κυβερνητική πηγή στο Reuters.
Πηγή: skai.gr
