Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) επεκτείνει την επανεξέταση (review) των προσμείξεων στη βαλσαρτάνη, μετά την ανίχνευση πολύ χαμηλών επιπέδων Ν-νιτροζοδιαιθυλαμίνης (NDEA) σε άλλη δραστική ουσία, τη λοσαρτάνη, που παρασκευάζεται από την HeteroLabs στην Ινδία.
Η ανίχνευση αυτής της πρόσμειξης έγινε από τις γερμανικές αρχές, με αποτέλεσμα η επανεξέταση του ΕΜΑ να περιλαμβάνει πλέον φάρμακα που περιέχουν τέσσερις άλλες «σαρτάνες», δηλαδή την καντεσαρτάνη, την ιρβεσαρτάνη, τη λοσαρτάνη και την ολμεσαρτάνη.
Όλες αυτές οι δραστικές ουσίες, όπως και η βαλσαρτάνη, έχουν μια συγκεκριμένη δομή δακτυλίου (τετραζόλη), η σύνθεση της οποίας θα μπορούσε ενδεχομένως να οδηγήσει στο σχηματισμό προσμείξεων, όπως το NDEA.
Σημειώνεται δηλαδή ο ΕΜΑ δεν θα εξετάσει εκείνα τα φάρμακα της ίδιας κατηγορίας (ανταγωνιστές υποδοχέων αγγειοτενσίνης-ΙΙ) που δεν διαθέτουν τετραζόλη.
Ωστόσο στην τρέχουσα έρευνα θα αναζητήσει και τον τρόπο με τον οποίο οι προσμείξεις αυτές εμφανίστηκαν κατά τη διάρκεια της παρασκευής των σαρτανών, ο οποίος δεν έχει ακόμη πλήρως εξακριβωθεί.
Υπενθυμίζεται ότι τόσο η NDEA όσο και μια σχετική ένωση, η Ν-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA) ταξινομούνται ως πιθανά ανθρώπινα καρκινογόνα.
Η επέκταση της έρευνας σε άλλες σαρτάνες είναι προληπτική
Ο ΕΜΑ τονίζει σε ανακοίνωσή του ότι η επέκταση της αναθεώρησης σε άλλες σαρτάνες είναι προληπτική και ότι με βάση τα ίχνη των ποσοτήτων NDEAστην παρτίδα λοσαρτάνης από την HeteroLabs, δεν υπάρχει άμεσος κίνδυνος για τους ασθενείς.
Συνιστά μάλιστα στους ασθενείς να μη διακόπτουν τη θεραπεία τους με λοσαρτάνη ή άλλη σαρτάνη, χωρίς να μιλήσουν με το γιατρό τους, εξηγώντας ότι απαιτούνται περαιτέρω δοκιμές για τον προσδιορισμό της έκτασης της μόλυνσης και κατά πόσο υπάρχουν προσμείξεις στα φάρμακα της σαρτάνης πάνω από τα επίπεδα που μπορεί να θεωρηθούν αποδεκτά.
Σε κάθε περίπτωση, θα συνεχίσει να παρέχει ενημερώσεις, καθόσον διατίθενται περισσότερες πληροφορίες και θα λάβει όλες τις απαραίτητες ενέργειες για την προστασία της υγείας των ασθενών. Συνεργάζεται στενά με τις εθνικές αρχές, τους διεθνείς εταίρους και το EDQM για τη συλλογή δεδομένων σχετικά με αυτά τα φάρμακα το συντομότερο δυνατόν.
ΠΗΓΗ.farmakeutikoskosmos.gr
Κοινοποιήστε το άρθρο
